Incarc in aceasta postare traducerea in limba romana a articolului “Utilizarea medicamentelor generice pentru hepatita C” scris de Dr. Freeman si Dr. Hill si publicat in Liver International in sectiunea “Dezbateri in Hepatologie”
————-
Herewith I am uploading the Romanian translation of the article “The use of generic medications for hepatitis C” written by Dr. Freeman and Dr. Hill and published in Liver International in the section “Debates in Hepatology”

Fixhepc_LiverInternational-FolosireamedicamentelorgenericepentrutratareahepatiteiC-no_ini_layout.pdf

Utilizarea medicamentelor generice pentru hepatita C
activitatea de traducere a fost efectuată în regim de voluntariat de către un utilizator înregistrat pe platforma http://fixhepc.com. Deși traducătorul a depus cele mai bune eforturi pentru a furniza o traducere de acuratețe ridicată, acesta nu își poate asuma responsabilitatea asupra ei, în caz de dubii ori în scop de clarificare, textul original, în limba engleză, putând fi consultat la adresa sursă: http://fixhepc.com/media/kunena/attachments/391/LiverInternational.pdf

James A. D. Freeman1 și Andrew Hill2
1 GP2U Telehealth, Hobart, Tas., Australia
2 St Stephens AIDS Centre, Chelsea and Westminster Hospital, London, UK

Abstract
La nivel mondial, hepatita C, hepatita B, HIV, TBC și malaria sunt cele cinci cauze majore de deces din boli infecțioase. Printr-o descoperire care rivalizează cu inventarea penicilinei, au apărut pe piață medicamente care vindecă hepatita C cu efecte secundare minime și cu rate ridicate de succes, dar, în ceea ce trebuie să fie una dintre cele mai mari tragedii ale timpurilor moderne, aceste medicamente salvatoare nu sunt utilizate la scară largă. Brevete farmaceutice sunt dăruite corporațiilor private de către guverne în dublu scop, de protejare a cheltuielilor pentru cercetare și dezvoltare și de încurajare a inovației. Din păcate, puterii de stabilire a prețurilor de monopol pe care aceste brevete o oferă îi lipsesc măsurile de verificare și echilibrare adecvate, este deschisă la abuz, și este destul de clar că se abuzează. Tipul de modificări legislative, necesare pentru a se furniza în baza scopurilor inițiale ale brevetelor farmaceutice, vor dura ani sau chiar decenii pentru a avea loc. Importul paralel de medicamente generice oferă speranță pentru milioanele de pacienți cu HCV ce nu își permit să acceseze mult prea scumpele medicamente inovatoare. Medicii care prescriu și monitorizează pacienții care iau generice se pot simți confortabil din faptul că rezultatele studiilor REDEMPTION arată, precum anterior cu genericele pentru HIV, că medicamentele generice HCV dau rezultate clinice robuste.

Puncte cheie

• Inventarea medicamentelor DAA ar trebui să fie un motiv de sărbătoare la nivel mondial, deoarece aceasta oferă puterea de a salva milioane de vieți și, practic, de a elimina una dintre cele cinci cauze majore de deces din boli infecțioase.
• Din păcate, pentru majoritatea pacienților, aceste medicamente inovatoare rămân inaccesibile.
• Dovezile privind siguranța și eficacitatea clinică a genericelor HCV este convingătoare.
• Utilizarea importului paralel de medicamente generice oferă o soluție imperfectă, dar pragmatică pe termen scurt, cât timp cadrul legislativ se reechilibrează.
• În cazul în care tendințele actuale de stabilire a prețurilor farmaceutice sunt lăsate să continue, sistemul nostru de asistență medicală va deveni din ce în ce mai inaccesibil.

Context
Companiile farmaceutice operează într-un mediu de piață puternic subvenționat și protejat. Într-o afacere obișnuită, o companie investește în cercetare și dezvoltare, dezvoltă produse pe care le vinde apoi la prețuri pe care consumatorii și le pot permite, și, dacă aceste produse sunt populare, obțin profituri frumoase. Companiile farmaceutice operează mult în afara controlului normal al prețurilor, făcând produse pe care consumatorii individuali nu și le pot permite și sunt puternic subvenționate din fondurile publice finanțate de cetățeni prin banii din taxe și asigurări medicale.
Brevetele farmaceutice sunt o completare relativ nouă la peisajul protecției proprietății intelectuale, și multe rapoarte detaliate s-au scris despre amândouă și despre problemele cu privire la puterile de monopol pe care acestea le oferă(1-3).
Argumentul pentru brevetele farmaceutice este de a se încuraja cheltuielile de capital cu risc ridicat pentru cercetare și dezvoltare și, prin urmare, să se livreze pe piață produse noi, inovatoare, fiind sigur că investițiile de capital de risc, necesare pentru a face acest lucru, sunt protejate printr-o garantare a drepturilor exclusive de comercializare și a profiturilor ulterioare. În fine, aceasta este doar teoria. Întrebarea cheie este: Primim noi, cetățenii contribuabili, o valoare bună pentru banii noștri, din taxe și asigurări, câștigați cu greu? Eu susțin că brevetele farmaceutice, așa cum sunt ele în prezent, eșuează în datoria față de lume și nu oferă ceea ce este necesar.
Multe cifre sunt citate, în ceea ce eu numesc ficțiune atent lucrată, pentru a întreține starea curentă. Sunt sigur că sunteți familiarizați cu ele: este nevoie de 10-15 ani pentru a aduce un medicament pe piață, doar 1 din 10 medicamente reușește și costurile pentru dezvoltarea medicamentelor noi depășesc 1 miliard$
Un articol cu impact subtanțial a fost publicat în Jurnalul Medical Britanic în 2012 (4) și conține observații ce demontează multe mituri:
1 Contrar afirmațiilor că descoperirea de medicamente noi costă 1.3 miliarde $, cifră avansată de Tufts Center, care este sprijinit de industrie, la o analiză mai amănunțită costul real este de 90-300 milioane $.
2 Modelul de afaceri farmaceutice se bazează mai degrabă pe exploatarea protecțiilor guvernamentale împotriva concurenței pieței libere decât pe descoperirea de noi medicamente.
3 Companiile farmaceutice cheltuie de 19 ori mai mult pe marketing (25% din încasări) decât pe descoperirea de noi medicamente (1.3% din încasări).
4 În timpul perioadei de 15 ani, din 1995 până în 2010, costurile R&D au crescut la 34.2 miliarde $ în timp ce veniturile au crescut de 6 ori mai rapid, la 200.4 miliarde$.
Pe scurt, companiile farmaceutice cer acum cu mult mai mult profit pentru aceleași cheltuieli ca acum 20 de ani în urmă, iar acest lucru se reflectă în prețurile astronomice pentru noile medicamente inovatoare.
Problema pentru societate în general este că această lăcomie sufocă gâsca ce face ouăle de aur, și dacă tendințele actuale vor continua, sistemele noastre de sănătate se vor prăbuși în cele din urmă sub greutatea costurilor tot mai mari.
Pentru a face situația și mai dureroasă, companiile farmaceutice sunt totodată foarte eficiente în a evita plata impozitelor. De exemplu, Bloomberg a publicat un articol cu titlul Gilead Evită Plata Taxelor de Miliarde US $ pe medicamentul său de 1.000$ per pastilă (5).

Sofosbuvir ca exemplu
Sofosbuvir este o medicație inovatoare și pilonul celui mai popular dintre noile regimuri DAA pentru HCV. Putem obține o evaluare foarte exactă a costului său de dezvoltare, deoarece sofosbuvir nu a fost de fapt dezvoltat de către Gilead Sciences.
Sofosbuvir a fost dezvoltat și adus în Faza a 2-a a studiilor clinice de către Pharmassets, companie listată la bursa NASDAQ. Datele contabile ale Pharmassets, de la înființarea în anul 2001 până la achiziționarea ei de către Gilead în 2011, sunt publice permițând o cuantificare foarte precisă a costurilor reale de dezvoltare ale acestui medicament.
Costurile de dezvoltare la Pharmassets au fost 281 de milioane $ (6). Faza a 3-a a studiilor clinice efectuate de Gilead au avut riscuri relativ scăzute având în vedere rata de mortalitate atât a bolii cât și a tratamentelor existente atunci, și ar fi adăugat mai puțin de 125 milioane $ la totalul costurilor, luând în calcul dimensiunile documentate ale studiului în faza a 3-a, de 982 pacienți pentru Sovaldi ( 6), 1952 pacienți pentru Harvoni (7) și un cost per pacient de 42 000 $ (. În 3 ani de la lansarea sa, franciza Sovaldi a adus 31.5 miliarde de dolari în venituri (9).
Deși nu este în totalitate nerezonabil că investitorii în Pharmassets ar trebui să se bucure de venituri ridicate pentru plasarea de capitalul de risc, Gilead ține lumea captivă prin preț și acces, și făcând în fiecare an mai mult decât investiția sa inițială de 11 miliarde $ dolari. Este trist să te gândești la faptul că mai mulți sunt oamenii care au murit de HCV anul trecut, aproximativ 500 000 de oameni, decât cei care au primit tratamentele noi (3, 10, 11).

Stabilirea prețurilor în baza valorii

Sistemul nostru actual de stabilire a prețurilor bazat pe valoarea este, de asemenea, o problemă. A fost introdus pentru a încerca și controla prețurile, dar a fost reconvertit în mod eficient de către companiile farmaceutice.
Răspunsul standard al lui Gilead cu privire la prețul extraordinar al medicamentelor sale este “Noi credem că prețul Harvoni reflectă valoarea medicamentului” (12). Problema fundamentală a acestui mod de gândire este că, atât timp cât se menține, vom vedea medicamente inovatoare, dar nu vom vedea niciodată îmbunătățiri ale prețurilor.
Fără să se îmbunătățească prețurile, beneficiul net al medicamentelor inovatoare va fi de aproximativ zero, în ceea ce privește sănătatea la nivel mondial. Noi plătim pentru ea prin banii de taxe și de asigurări și avem dreptul de a cere mai mult.
Analogia mea ar fi că, dacă Gilead ar fi inventat e-mail-ul, un “Gmail” ar avea un preț de 0,90$ bazat pe faptul că este mai ieftin decât un timbru de 1$, și oferă mijloace de urmărire și de livrare instantanee. Imaginați-vă o lume fără schimbarea majoră a prețului performant oferit de e-mail.

Cât costă sofosbuvir în realitate?
Deși ingredientele pentru un tratament de 12 săptămâni cu Sovaldi costă mai puțin de 100$ (13), prețul de vânzare cu amănuntul din SUA este de un uimitor 84 000 $ (fig. 1).
Pentru a pune acest preț în perspectivă, în cazul în care Apple ar pune aceeași majorare de 100 000%, un iPhone nou ar costa 1 milion de dolari.

Fig. 1. Prețul de vânzare cu amănuntul pentru Sofosbuvir în tările selectate din întreaga lume.

Generice, licențe voluntare de medicație și licențe obligatorii

Medicamentele generice sunt copii aproape identice ale medicamentelor brevetate originale și servesc mai multe scopuri. La expirarea brevetelor farmaceutice, capacitatea de a produce copii generice duce rapid la o scădere a prețurilor, de exemplu, Viagra a fost o pastilă de 20$ cât timp era sub brevet, iar acum este sub 4$, din cauza concurenței de preț cu cele generice.
Țărilor mai puțin dezvoltate (LDC) le este permis în conformitate cu prevederile acordului Organizației Mondiale a Comerțului (OMC), privind aspectele comerciale ale drepturilor de proprietate intelectuală (TRIPS), să producă medicamente brevetate pentru propriul lor uz intern, precum și pentru utilizarea în alte țări mai puțin dezvoltate (LDC).
Țările cu venituri mici și medii (LMICS) sunt uneori capabile să negocieze licențe voluntare cu producătorul, și în cazul în care aceasta nu este posibilă, licențierea obligatorie (de fapt ignorarea brevetului) este o opțiune pentru medicamentele din lista OMS a medicamentelor esențiale (14), cu toate acestea, în special SUA, nu ezită cu privire la aplicarea de sancțiuni comerciale țărilor care exercită acest drept (3,15).

Legalitatea și moralitatea folosirii genericelor pentru a ocoli brevetele și prețurile excesive
Trebuie să recunosc că m-am luptat foarte mult cu acest lucru, dar l-am rezolvat după cum urmează.
Este corect din punct de vedere moral să lovești pe cineva în cap cu o bâtă de baseball? În mediu izolat, nu, dar: Este corect din punct de vedere moral să lovești pe cineva în cap cu o bâtă de baseball dacă ține un pistol la capul altcuiva? Pentru mine, răspunsul este da, pentru că este cel mai mic dintre două rele.

Lumea este ținută captivă prin prețurile farmaceutice și la fel ca tâlharii unei epoci apuse, companiile farmaceutice cer “banii tăi sau viața ta”.

Cu sistemele noastre de sănătate deformate sub presiunea creșterii continue a prețurilor, sugerez că trebuie să trimitem un mesaj ferm către companiile farmaceutice despre așteptările noastre că sunt necesare profituri rezonabile și un acces al pacienților la scară largă.
După cum legalitatea tehnică duce la faptul că brevetele oferă drepturi de monopol, care sunt deschise la abuzuri, cu toate acestea, alte legi dau alte drepturi.
Articolul 60 din Acordul TRIPS al Organizației Mondiale a Comerțului aplică o scutire pentru loturile mici, și în conformitate cu articolul 60, cele mai multe țări permit o anumită formă de import a medicației pentru uz personal.
Este ușor de înțeles de ce pacienții vor căuta un tratament, întrebarea pentru noi, ca fraternitate medicală, este cum răspundem.

Siguranța medicamentelor generice – lanțul de aprovizionare deține supremația
În ciuda afirmațiilor contrare ale companiilor farmaceutice, multe medicamente sunt foarte ieftine și simplu de produs. Deși există ambele, atât știință cât și artă în furnizarea dozelor de medicament în mod eficient, aceste cunoștințe sunt bine cunoscute și larg dispersate.
În mod obișnuit înghit etanol, care aproape sigur nu a fost făcut în conformitate cu cerințele de inspecție complexe ale bunelor practici de fabricație (GMP). O parte din vinul pe care îl beau a fost făcut din struguri zdrobiți cu propriile mele degete, și cu cele ale altora. Este la fel de sigur, steril și perfect precum vinul făcut în fabrică? Probabil că nu, dar se pare că nu îmi face nici un rău mare.
În medicină și în farmaceutice cred că ne-am lăsat un pic duși de val. Este rezonabil să se continue a suferi de o boală 20% fatală doar pentru că am 0.1% griji cu privire la proveniența leacului? Punând toate acestea în balanță, cred că nu.
Datele din studiile REDEMPTION-1 (16) prezentate la Congresul Internațional al Ficatului (ICL) 2016 al Asociației Europene pentru Studiul Ficatului (EASL) demonstrează în mod clar că siguranța și eficacitatea medicamentelor generice, cel puțin a genericelor utilizate în studiu, sunt echivalente cu medicamentele de marcă și livrează ratele preconizate de +90% de răspuns virusologic susținut (RVS).
Doctorii care prescriu și monitorizează pacienții care iau generice se pot simți confortabil din faptul că, precum anterior cu genericele pentru HIV, medicamentele generice HCV dau rezultate clinice robuste.
Acest lucru nu sugerează că nu ar trebui să ne preocupe, pentru că o mare atenție este necesară în cazul în care medicamentele generice vor fi utilizate.
Atunci când noi, ca medici, scriem numele medicamentelor pe hârtie, depindem în mod normal de o mașină gigantică și bine unsă pentru a livra chimicalele corecte în corpul pacientului nostru.
În cazul genericelor, integritatea lanțului de aprovizionare este vitală. La fel cum medicamentele on-line pentru SIDA au devenit un canal de încredere pentru medicația generică HIV, FixHepC.com a ajuns să funcționeze în același rol și oferă un serviciu opțional de 200$ pentru a testa cu RMN o pastilă și a asigura că ea conține ingredientele active dorite în cantitățile corecte.
În cazul în care pacientul dvs. are HCV, și se află în posesia unor medicamente generice HCV valide, este evident că se renunță la ecuația risc / beneficiu – cheia este de a se asigura că medicamentele provin din surse de încredere.
Astăzi, peste 1000 dintre concetățenii noștri au pierit de o boală pentru care avem puterea de a vindeca.
Avem puterea de a „repara” hepatita C.
Întrebarea mea pentru voi este, avem puterea voinței? Puterea voinței de a gândi global, dar de a acționa local și să vedem leacul propagat la scară largă?
Sau mai degrabă vom proteja orbește drepturile brevetelor în detrimentul vieții pacienților?
Genericele funcționează. Haideți să le propagăm și să ștergem hepatita C de pe fața planetei așa cum am făcut cu variola și poliomielita.

Confirmări
Sprijin financiar: Niciunul.
Conflict de interese: Dr. James Freeman asistă pacienții
în obținerea accesului la medicamente generice prin intermediul site-ului FixHepC.com și nu a primit nici o plată de la nici un producător API sau companie farmaceutică.
Dr. Andrew Hill a primit plăți de consultanță de la ViiV, Gilead, BMS, Cipla si Janssen, care nu au legătură cu acest proiect.

Abrevieri
BMJ, British Medical Journal; DAA, direct-acting antiviral agents; EASL, European Association for the Study of the Liver; GMP, Good Manufacturing Practice; HBV, hepatitis B virus; HCV, hepatitis C virus; HIV, human immunodeficiency virus; ICL, International Liver Congress; NMR, nuclear magnetic resonance; R&D, research and development; SVR, Sustained Virological Response; TB, tuberculosis; TRIPS, Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights; WTO, World Trade Organization.
Corespondență
Dr James Freeman, GP2U Telehealth, Level 2, 38 Montpelier Retreat, Battery Point, Hobart, Tas. 7004, Australia
Tel: +61 1300 472 866; Fax: +61 1800 472 832
e-mail: james@gp2u.com.au

Handling Editor: Francesco Negro
Primit pe 23 April 2016; Acceptat 4 May 2016

Referințe a se vedea fisierul PDF // are available in the PDF file