In this post I attach the Romanian translation for the FIXHEPC “homepage_Gilead” page
——————————————————————
In aceasta postare atasez traducerea in limba romana a paginii FIXHEPC “homepage_Gilead”

Fixhepc_Homepage_GileadSsciences-ProducatoruloriginalalSovaldisiHarvoni_RO-EN.pdf

24.August.2015
Gilead Sciences – producătorul original al Sovaldi și Harvoni

activitatea de traducere a fost efectuată în regim de voluntariat de către un utilizator înregistrat pe platforma http://fixhepc.com. Deși traducătorul a depus cele mai bune eforturi pentru a furniza o traducere de acuratețe ridicată, acesta nu își poate asuma responsabilitatea asupra ei, în caz de dubii ori în scop de clarificare, textul original, în limba engleză, putând fi consultat la adresa sursă: http://fixhepc.com/home/gilead.html

Gilead Sciences
Gilead este o companie farmaceutică, care este în prezent cea mai cunoscută pentru crearea medicamentelor revoluționare pentru hepatita C, bazate pe o moleculă activă sofosbuvir, sub denumirea comercială Sovaldi (400mg sofosbuvir) și Harvoni (400mg sofosbuvir / 90mg ledipasvir). Medicația sub formă de comprimat numită Sofosbuvir oferă o rată ridicată de vindecare și mult mai puține efecte secundare decât orice s-a utilizat anterior pentru tratarea hepatitei C.

În 2013, Gilead Sciences era cunoscută în primul rând pentru medicamentele sale pentru HIV. Cu toate acestea, în doar doi ani, acțiunile companiei au crescut cu mai mult 392% datorită descoperirii leacului pentru hepatita C. Astăzi, compania este cel mai mare jucător de pe piața cu puțină concurență, a hepatitei C. Pe scurt, Gilead are în linii mari monopol pe piață hepatitei C și de aceea are cale liberă de a pune aproape orice preț pe Sovaldi și Harvoni, iar cei cu hepatită C vor fi forțați să le cumpere.

Partea întunecată a industriei farmaceutice
În lumea de astăzi, având un leac pentru hepatita C nu vindecă de la sine pe nimeni. Gilead Sciences va oferi spre vânzare medicația salvatoare doar pacienților cu buzunare suficient de adânci. Pentru că alternativa este în multe cazuri decesul, Gilead crede că este justificat să fixeze un preț extrem de mare pentru regimul cu pilula de sofosbuvir.

De exemplu, compania de medicamente Gilead pare să țină ostatici 233,000 de australieni prin solicitarea de miliarde de dolari pentru medicamentul pentru hepatita C, sofosbuvir. În fiecare zi, 2 mai mulți australieni mor de hepatită C și cu rate de vindecare de peste 95%, aceste decese pot fi în mare masură prevenite.

Cum afectează prețul medicamentelor pentru hepatita C pe furnizorii naționali de asistență medicală

În timp ce aceste medicamente au fost aprobate de către PBAC pentru a fi incluse în PBS, Gilead cere guvernului australian în jur de 84.000 $ pe pacient. La acest preț, factura totală pentru a-i trata pe toți ar fi de peste 20 de miliarde $, dublu față de ceea ce în prezent PBS cheltuie anual pe toate medicamentele pentru toți australienii.

Am aflat recent că Australiei i s-ar putea oferi același preț ca Franței (http://www.reuters.com/article/2014/11/20/health-hepatitis-gilead-solvadi-idUSL6N0TA2TA20141120 ), care este ceva mai bun, la 41.000 Euro ( $ 64.000 AUD / $ 45.000 USD), dar care tot ridică factura pentru tratarea populației noastre la suma uimitore de 15 miliarde de dolari australieni. Acest lucru nu se compară cu prețul Gilead din Egipt pentru același medicament, de doar 900 $ USD (1200$ AUD).

În Europa, Gilead a ales la început un preț în vecinătatea a 60.000 € pentru Sovaldi. Cu toate acestea, atât Franța cât și Marea Britanie i-au refuzat lui Gilead să vândă mult necesarele medicamente pentru hepatită C la prețuri atât de ridicate – ar paraliza literalmente sistemul lor de sănătate. Chiar dacă numai un mic procent dintre pacienții cu hepatită C au fost tratați, costurile de tratament pentru un singur bărbat sau femeie, ar fi putut salva mai mult de 100 de oameni cu o stare a bolii mai puțin gravă, pentru același volum de fonduri. Alături de Germania, Europa a negociat costuri mai mici asupra medicamentelor – mai scăzut, la 40.000 €; care este totuși considerabil mai mare decât ceea ce bugetele de asistență medicală din toate țările pot gestiona. Chiar și în lumea modernă, medicii și furnizorii de servicii medicale sunt obligați să raționalizeze utilizarea leacului. S-ar crede că dacă umanitatea poate produce un leac pentru hepatita C pentru mai puțin de 100 $ per tratament, atunci toată lumea ar fi salvată și nimeni nu ar trebui să moară din cauza acestei boli teribile.

Adevărul este chiar opusul. În fiecare zi oamenii mor pentru că ei nu își pot permite prețurile ridicate ale Sovaldi și Harvoni pe care Gilead le cere.

Dacă am fi văzut un comportament similar la companiile care au dezvoltat tratamentele pentru boli precum poliomielita, variola, și tetanosul, am fi fost aproape sigur încă afectați de ele. La nivel mondial aproximativ 150.000.000 de oameni suferă de hepatită C, astfel încât aceasta este o problemă masivă de sănătate la nivel mondial.

Miezul problemei

Deci, care-i problema? Problema este simplă și poate fi rezumată într-un singur cuvânt – lăcomia.

Lăcomia, pe o scară atât de mare încât îl face pe Gordon Gecko să arate ca un sfânt.

Gilead, compania de medicamente, care deține brevetul de invenție, cere 1000$ pentru o pastilă, pentru ceva ce o costă în jur de 1$ pentru a o produce. Asta înseamnă aproape de 100.000% mai mult și reprezintă 84,000-168,000$ per pacient pentru ceva ce are un cost de producție de aproximativ 100$. În mod clar este inaccesibil pentru majoritatea celor aproximativ 233,000 de australieni care suferă în prezent de hepatită cronică C.
Numai în acest an aproape 350-500,000 de oameni vor muri de hepatită C – adică o persoană în fiecare minut și va include, din păcate, peste 600 de australieni.

În cazul în care Henry Ford ar fi astăzi în viață, la adaosul lui Gilead, o mașină de familie ar costa $ 30.000.000 si o doză de vaccin Gardasil ar costa 4500$, și nu cei 4,50$ la care Merck îl face disponibil pentru cei mai săraci oameni din lume .

Acum, eu sunt un capitalist și înțeleg că firmele de medicamente au nevoie să facă profituri mari de pe urma medicamentelor pe care le-au dezvoltat pentru a acoperi costul tuturor eșecurilor, dar Gilead nu a dezvoltat sofosbuvir, mai degrabă, a cumpărat pur și simplu compania care l-a dezvoltat pentru 11 miliarde $ în 2011 (http://www.rsc.org/chemistryworld/2015/02/hepatitis-c-drug-patent-challenged-europe ). Gilead a câștigat deja peste 22 de miliarde $ din sofosbuvir (http://www.pharmacist.com/sales-sofosbuvir-new-gilead-hepatitis-c-drug-soar-103-billion ), astfel încât nu are nevoie să se angajeze în ceea ce unii ar putea numi prețuri agresive. Este, de asemenea, interesant a se vedea cum Bloomberg Business raportează că Gilead evită în SUA plata taxelor de ordinul miliardelor de pe urma pastilei sale de 1000$. (http://www.bloomberg.com/news/articles/2015-02-26/gilead-avoids-billions-in-u-s-taxes-on-its-1-000-a-pill-drug ).

Dacă ar fi ca guvernul australian să plătească prețul cerut de Gilead, aceasta ar putea costa 20 miliarde $ pentru a-i trata pe toți cei care ar putea beneficia – de aproape 4 ori pe mult decât cheltuim pe cele 140.000.000 consultații într-un an și de două ori mai mult decât cheltuim pe toate celelalte medicamente furnizate, combinat, pentru australieni prin PBS. Nu ne putem permite acest preț, dar, în timp ce negocierile se întind, pacienții continuă să moară.

O companie stă între omenire și accesul la tratamentul pentru hepatita C (http://newint.org/blog/2015/02/10/gilead-hep-c/ ). Susținem accesul echitabil, iar informațiile pe care le veți găsi pe acest site vă pot ajuta să vă vindecați. Definițiile OMS privesc aceste medicamente ca medicamente esențiale (https://en.wikipedia.org/wiki/WHO_Model_List_of_Essential_Medicines ):

Medicamentele esențiale, astfel cum sunt definite de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sunt
“Acele medicamente care satisfac nevoile de sănătate ale majorității populației; Prin urmare, acestea ar trebui să fie disponibile în orice moment, în cantități adecvate și în forme de dozare adecvate, la un preț pe care comunitatea și-l poate permite”

900$ pentru Egipt, 45.000$ pentru Australia. În cazul în care Egiptul, cu un venit pe cap de locuitor de 10.790$ își poate permite 900$ cum se face că Australia, cu un venit pe cap de locuitor de 42.450$ își poate permite nu de 4x ci de 40x prețul (având la bază că 41.000 de euro înseamnă 45.000 $ USD)?

Herewith I am uploading the romanian translation of Marko’s blog from 30.05.2016: Getting Hepatitis C Treatment Regardless of Your Fibrosis Score

2016_05_30_Blog_LuareatratamentuluipentruhepatitaCindiferentdegraduldefibroza.pdf

Luni, 30 Mai 2016 11:53
Luarea Tratamentului pentru Hepatită C Indiferent de Gradul Fibrozei Tale
Scris de Marko
activitatea de traducere a fost efectuată în regim de voluntariat de către un utilizator înregistrat pe platforma http://fixhepc.com. Deși traducătorul a depus cele mai bune eforturi pentru a furniza o traducere de acuratețe ridicată, acesta nu își poate asuma responsabilitatea asupra ei, în caz de dubii ori în scop de clarificare, textul original, în limba engleză, putând fi consultat la adresa sursă: http://fixhepc.com/blog/item/73-fibrosis-score-hepatitis-c-drugs.html

In lumea hepatitei C, șansele ca asigurarea medicală să acopere costurile ridicate ale medicamentelor tale se reduce la gradul de fibroză al fiecărui pacient în parte. În SUA, de exemplu, furnizorii Medicaid, în multe cazuri, vor acoperi costul de 94.500$ pentru medicamentul hepatitei C, Harvoni, numai pentru pacienții cei mai bolnavi, determinat în principal de măsura de cicatrizare a ficatului ori de gradul fibrozei.

Se fac eforturi pentru a extinde acoperirea asigurării pentru toți pacienții cu hepatită C, dar este o luptă dificilă. Speranța noastră este că, în câțiva ani, companiile de asigurări vor include acoperirea hepatitei C în majoritatea planurilor de asistență medicală; cu toate acestea, pacienții cu hepatită C nu își permit să aștepte ani de zile pentru a obține medicamentele.

Clubul FixHepC Buyers funcționează mult mai repede. Putem livra fiecărui pacient cu hepatită C, indiferent de gradul fibrozei, medicamentele pentru hepatită C (sofosbuvir, ledipasvir, daclatasvir, ribavirină) la un preț accesibil. Pentru toti care aveți nevoie de medicamente pentru hepatită C, vă rugăm să îl contactați pe Dr. Freeman, prin e-mail sau telefon (http://fixhepc.com/contact-us.html ) și veți putea discuta despre parcursul adecvat al tratamentului și modul în care să obțineți medicamentele.

Judecător de la Washington obligă Medicaid să salveze toți pacienții cu hepatită C

Un judecător federal a ordonat furnizorului de stat Medicaid de la Washington să asigure medicamentele scumpe pentru hepatită C pentru toți pacienții ce au boala care distruge ficatul, nu doar celor care sunt cei mai bolnavi. Până în prezent, asigurarea includea doar pacienții cu gradul de fibroză cel mai problematic. Acest lucru a lăsat mii de pacienți din Washington singuri, fără acces la medicamente; nu mulți pot să aducă mai mult de 80.000 $ pentru medicamente.

Un judecător al tribunalului regional din SUA, John C. Coughenour, a acordat vineri un ordin preliminar, care forțează Autoritatea Sanitară de stat (HCA) să oprească o prevedere din 2015, care limitează accesul la medicamente în funcție de gradul fibrozei, o masură a cicatrizării hepatice.

Gradul fibrozei

Medicamentele pentru hepatita C sunt scumpe; atât de mult încât multe dintre companiile de asigurări de sănătate ar apune dacă ar trebui să acopere cheltuielile tuturor pacienților cu hepatită C.

Acesta este motivul pentru care a fost creată o sită, pentru a determina care pacienți cu hepatită C au nevoia cea mai mare de medicamente. Starea ficatului joacă un rol-cheie în acest proces de selecție. Gradul fibrozei este folosit pentru a avea o vedere de ansamblu asupra formei în care se află ficatul, iar procesul de decizie pentru multe companii de asigurări de sănătate este după cum urmează:

• Grad fibroză „bun” – Asigurarea nu acoperă medicamentele pentru hepatita C
• Grad fibroză “destul de prost” – Asigurarea acoperă medicamentele pentru hepatita C

Acest sistem este foarte problematic, deoarece asigurarea va acoperi cheltuielile cu hepatita C doar pentru pacienții cei mai bolnavi. Toți ceilalți cu hepatită C trebuie să aștepte ca ficatul lui sau al ei să fie distrus suficient (conform gradului de fibroză), pentru a se califica în asigurarea cu medicamentele hepatitei C.

Clubul FixHepC Buyers – Noi Tratăm Toată Lumea Indiferent de Gradul Fibrozei

Știm cu toții că hepatita C este o boală mortală dacă este lăsată netratată. De ce ar trebui doar pacienții cu un grad prost de fibroză să aibă asigurarea medicală? Aceasta este exact ceea ce judecătorul de la Washington, John C. Coughenour, a subliniat. În cele din urmă, chiar și oamenii cu cel mai bun grad de fibroză vor avea ficatul deteriorat dincolo de a mai putea fi reparat și când vor căuta ajutor va fi prea târziu.

FixHepC s-a organizat ca o unitate sigură pentru a procura fiecărui pacient medicamentele necesare pentru hepatita C.

• Grad de fibroză “prost” – Vă vom ajuta să obțineți medicamentele (pacienții cu grad prost al fibrozei au nevoie de ele cel mai mult)
• Grad de fibroză “bun” – Vă vom ajuta să obțineți medicamentele (pacienții cu grad bun al fibrozei vor avea ficatul deteriorat în anii următori – momentul să acționăm e acum!)

Pentru mai multe instrucțiuni despre cum să obțineți medicamentele pentru hepatită C la prețuri mici, vă rugăm să-l contactați pe Dr. James Freeman aici (http://fixhepc.com/contact-us.html ).

Cazul Washington

Hotărârea a fost un răspuns la un proces colectiv intentat în luna februarie în numele a doi clienți ai Apple Health – și aproape a altor 28,000 înscriși în Medicaid cu hepatită C.

Celor doi pacienți, o femeie în vârstă de 53 de ani din Seattle și un bărbat în vârstă de 47 de ani din Lakewood, li s-a prescris medicamentul Harvoni pentru tratarea infecțiilor lor cu hepatită C. Dar li s-a refuzat medicamentul, care costă în jur de 95.000 $ pentru un tratament de 12 săptămâni, din cauza costurilor, precizează reclamația.

Hotărârea ordonă HCA să înceapă să asigure Harvoni “fără a ține cont de gradul de fibroză.” Judecătorul a decis că politica agenției nu a fost în concordanță cu cerințele existente de stat și federale Medicaid, ca medicamentele să fie distribuite în funcție de necesitățile medicale.

“Pentru persoanele care trăiesc cu această boală și care simt că nu există nici o speranță dacă nu pot obține acest remediu, aceasta le schimbă viața”, a declarat Ele Hamburger, un avocat în firma Sirianni, Youtz, Spoonemore și Hamburger, care a intentat procesul. Co-reclamanții au inclus pe Columbia Legal Services și Centrul de Drept în Sănătate și Inovare Politică de la Harvard Law School.

Nu e clar cât de curând pentru pacienții Medicaid cu hepatită C se va putea începe completarea rețetelor pentru Harvoni și alte medicamente antivirale cu acțiune directă. Hotărârea ordonă tuturor părților să raporteze în 60 de zile.

Oficialii HCA revizuiesc hotărârea, a declarat un purtător de cuvânt. Dar directorul de stat al Medicaid, MaryAnne Lindeblad, a estimat într-o scrisoare adresată toamna trecută Senatului SUA, că plata pentru tratamentul hepatitei C, pentru toți clienții Medicaid din Washington ar fi de trei ori mai mare decât bugetul actual pentru medicamente al agenției de 1 miliard $.

Ghidurile medicale au susținut anterior restricționarea medicamentelor, doar pentru pacienții cei mai bolnavi, dar aceasta s-a schimbat anul trecut. Experți în tratamentele pentru ficat și boli infecțioase sunt acum de acord că medicamente precum Harvoni ar trebui utilizate pentru a-i trata pe toți pacienții, inclusiv cei cu boală ușoară.

Timpul să acționezi e acum

A aștepta ca ficatul tău să aibă un grad destul de prost de fibroză astfel încât compania de asigurări să acopere costurile cu hepatita C înseamnă literalmente să te joci cu propria ta viață.

Te putem ajuta să obțiii într-o lună medicamentele pentru hepatită C. Trimite-ne un e-mail (http://fixhepc.com/contact-us.html ) și te vom ajuta să treci peste hepatita C, o dată pentru totdeauna.

Incarc in aceasta postare traducerea in limba romana a articolului “Utilizarea medicamentelor generice pentru hepatita C” scris de Dr. Freeman si Dr. Hill si publicat in Liver International in sectiunea “Dezbateri in Hepatologie”
————-
Herewith I am uploading the Romanian translation of the article “The use of generic medications for hepatitis C” written by Dr. Freeman and Dr. Hill and published in Liver International in the section “Debates in Hepatology”

Fixhepc_LiverInternational-FolosireamedicamentelorgenericepentrutratareahepatiteiC-no_ini_layout.pdf

Utilizarea medicamentelor generice pentru hepatita C
activitatea de traducere a fost efectuată în regim de voluntariat de către un utilizator înregistrat pe platforma http://fixhepc.com. Deși traducătorul a depus cele mai bune eforturi pentru a furniza o traducere de acuratețe ridicată, acesta nu își poate asuma responsabilitatea asupra ei, în caz de dubii ori în scop de clarificare, textul original, în limba engleză, putând fi consultat la adresa sursă: http://fixhepc.com/media/kunena/attachments/391/LiverInternational.pdf

James A. D. Freeman1 și Andrew Hill2
1 GP2U Telehealth, Hobart, Tas., Australia
2 St Stephens AIDS Centre, Chelsea and Westminster Hospital, London, UK

Abstract
La nivel mondial, hepatita C, hepatita B, HIV, TBC și malaria sunt cele cinci cauze majore de deces din boli infecțioase. Printr-o descoperire care rivalizează cu inventarea penicilinei, au apărut pe piață medicamente care vindecă hepatita C cu efecte secundare minime și cu rate ridicate de succes, dar, în ceea ce trebuie să fie una dintre cele mai mari tragedii ale timpurilor moderne, aceste medicamente salvatoare nu sunt utilizate la scară largă. Brevete farmaceutice sunt dăruite corporațiilor private de către guverne în dublu scop, de protejare a cheltuielilor pentru cercetare și dezvoltare și de încurajare a inovației. Din păcate, puterii de stabilire a prețurilor de monopol pe care aceste brevete o oferă îi lipsesc măsurile de verificare și echilibrare adecvate, este deschisă la abuz, și este destul de clar că se abuzează. Tipul de modificări legislative, necesare pentru a se furniza în baza scopurilor inițiale ale brevetelor farmaceutice, vor dura ani sau chiar decenii pentru a avea loc. Importul paralel de medicamente generice oferă speranță pentru milioanele de pacienți cu HCV ce nu își permit să acceseze mult prea scumpele medicamente inovatoare. Medicii care prescriu și monitorizează pacienții care iau generice se pot simți confortabil din faptul că rezultatele studiilor REDEMPTION arată, precum anterior cu genericele pentru HIV, că medicamentele generice HCV dau rezultate clinice robuste.

Puncte cheie

• Inventarea medicamentelor DAA ar trebui să fie un motiv de sărbătoare la nivel mondial, deoarece aceasta oferă puterea de a salva milioane de vieți și, practic, de a elimina una dintre cele cinci cauze majore de deces din boli infecțioase.
• Din păcate, pentru majoritatea pacienților, aceste medicamente inovatoare rămân inaccesibile.
• Dovezile privind siguranța și eficacitatea clinică a genericelor HCV este convingătoare.
• Utilizarea importului paralel de medicamente generice oferă o soluție imperfectă, dar pragmatică pe termen scurt, cât timp cadrul legislativ se reechilibrează.
• În cazul în care tendințele actuale de stabilire a prețurilor farmaceutice sunt lăsate să continue, sistemul nostru de asistență medicală va deveni din ce în ce mai inaccesibil.

Context
Companiile farmaceutice operează într-un mediu de piață puternic subvenționat și protejat. Într-o afacere obișnuită, o companie investește în cercetare și dezvoltare, dezvoltă produse pe care le vinde apoi la prețuri pe care consumatorii și le pot permite, și, dacă aceste produse sunt populare, obțin profituri frumoase. Companiile farmaceutice operează mult în afara controlului normal al prețurilor, făcând produse pe care consumatorii individuali nu și le pot permite și sunt puternic subvenționate din fondurile publice finanțate de cetățeni prin banii din taxe și asigurări medicale.
Brevetele farmaceutice sunt o completare relativ nouă la peisajul protecției proprietății intelectuale, și multe rapoarte detaliate s-au scris despre amândouă și despre problemele cu privire la puterile de monopol pe care acestea le oferă(1-3).
Argumentul pentru brevetele farmaceutice este de a se încuraja cheltuielile de capital cu risc ridicat pentru cercetare și dezvoltare și, prin urmare, să se livreze pe piață produse noi, inovatoare, fiind sigur că investițiile de capital de risc, necesare pentru a face acest lucru, sunt protejate printr-o garantare a drepturilor exclusive de comercializare și a profiturilor ulterioare. În fine, aceasta este doar teoria. Întrebarea cheie este: Primim noi, cetățenii contribuabili, o valoare bună pentru banii noștri, din taxe și asigurări, câștigați cu greu? Eu susțin că brevetele farmaceutice, așa cum sunt ele în prezent, eșuează în datoria față de lume și nu oferă ceea ce este necesar.
Multe cifre sunt citate, în ceea ce eu numesc ficțiune atent lucrată, pentru a întreține starea curentă. Sunt sigur că sunteți familiarizați cu ele: este nevoie de 10-15 ani pentru a aduce un medicament pe piață, doar 1 din 10 medicamente reușește și costurile pentru dezvoltarea medicamentelor noi depășesc 1 miliard$
Un articol cu impact subtanțial a fost publicat în Jurnalul Medical Britanic în 2012 (4) și conține observații ce demontează multe mituri:
1 Contrar afirmațiilor că descoperirea de medicamente noi costă 1.3 miliarde $, cifră avansată de Tufts Center, care este sprijinit de industrie, la o analiză mai amănunțită costul real este de 90-300 milioane $.
2 Modelul de afaceri farmaceutice se bazează mai degrabă pe exploatarea protecțiilor guvernamentale împotriva concurenței pieței libere decât pe descoperirea de noi medicamente.
3 Companiile farmaceutice cheltuie de 19 ori mai mult pe marketing (25% din încasări) decât pe descoperirea de noi medicamente (1.3% din încasări).
4 În timpul perioadei de 15 ani, din 1995 până în 2010, costurile R&D au crescut la 34.2 miliarde $ în timp ce veniturile au crescut de 6 ori mai rapid, la 200.4 miliarde$.
Pe scurt, companiile farmaceutice cer acum cu mult mai mult profit pentru aceleași cheltuieli ca acum 20 de ani în urmă, iar acest lucru se reflectă în prețurile astronomice pentru noile medicamente inovatoare.
Problema pentru societate în general este că această lăcomie sufocă gâsca ce face ouăle de aur, și dacă tendințele actuale vor continua, sistemele noastre de sănătate se vor prăbuși în cele din urmă sub greutatea costurilor tot mai mari.
Pentru a face situația și mai dureroasă, companiile farmaceutice sunt totodată foarte eficiente în a evita plata impozitelor. De exemplu, Bloomberg a publicat un articol cu titlul Gilead Evită Plata Taxelor de Miliarde US $ pe medicamentul său de 1.000$ per pastilă (5).

Sofosbuvir ca exemplu
Sofosbuvir este o medicație inovatoare și pilonul celui mai popular dintre noile regimuri DAA pentru HCV. Putem obține o evaluare foarte exactă a costului său de dezvoltare, deoarece sofosbuvir nu a fost de fapt dezvoltat de către Gilead Sciences.
Sofosbuvir a fost dezvoltat și adus în Faza a 2-a a studiilor clinice de către Pharmassets, companie listată la bursa NASDAQ. Datele contabile ale Pharmassets, de la înființarea în anul 2001 până la achiziționarea ei de către Gilead în 2011, sunt publice permițând o cuantificare foarte precisă a costurilor reale de dezvoltare ale acestui medicament.
Costurile de dezvoltare la Pharmassets au fost 281 de milioane $ (6). Faza a 3-a a studiilor clinice efectuate de Gilead au avut riscuri relativ scăzute având în vedere rata de mortalitate atât a bolii cât și a tratamentelor existente atunci, și ar fi adăugat mai puțin de 125 milioane $ la totalul costurilor, luând în calcul dimensiunile documentate ale studiului în faza a 3-a, de 982 pacienți pentru Sovaldi ( 6), 1952 pacienți pentru Harvoni (7) și un cost per pacient de 42 000 $ (. În 3 ani de la lansarea sa, franciza Sovaldi a adus 31.5 miliarde de dolari în venituri (9).
Deși nu este în totalitate nerezonabil că investitorii în Pharmassets ar trebui să se bucure de venituri ridicate pentru plasarea de capitalul de risc, Gilead ține lumea captivă prin preț și acces, și făcând în fiecare an mai mult decât investiția sa inițială de 11 miliarde $ dolari. Este trist să te gândești la faptul că mai mulți sunt oamenii care au murit de HCV anul trecut, aproximativ 500 000 de oameni, decât cei care au primit tratamentele noi (3, 10, 11).

Stabilirea prețurilor în baza valorii

Sistemul nostru actual de stabilire a prețurilor bazat pe valoarea este, de asemenea, o problemă. A fost introdus pentru a încerca și controla prețurile, dar a fost reconvertit în mod eficient de către companiile farmaceutice.
Răspunsul standard al lui Gilead cu privire la prețul extraordinar al medicamentelor sale este “Noi credem că prețul Harvoni reflectă valoarea medicamentului” (12). Problema fundamentală a acestui mod de gândire este că, atât timp cât se menține, vom vedea medicamente inovatoare, dar nu vom vedea niciodată îmbunătățiri ale prețurilor.
Fără să se îmbunătățească prețurile, beneficiul net al medicamentelor inovatoare va fi de aproximativ zero, în ceea ce privește sănătatea la nivel mondial. Noi plătim pentru ea prin banii de taxe și de asigurări și avem dreptul de a cere mai mult.
Analogia mea ar fi că, dacă Gilead ar fi inventat e-mail-ul, un “Gmail” ar avea un preț de 0,90$ bazat pe faptul că este mai ieftin decât un timbru de 1$, și oferă mijloace de urmărire și de livrare instantanee. Imaginați-vă o lume fără schimbarea majoră a prețului performant oferit de e-mail.

Cât costă sofosbuvir în realitate?
Deși ingredientele pentru un tratament de 12 săptămâni cu Sovaldi costă mai puțin de 100$ (13), prețul de vânzare cu amănuntul din SUA este de un uimitor 84 000 $ (fig. 1).
Pentru a pune acest preț în perspectivă, în cazul în care Apple ar pune aceeași majorare de 100 000%, un iPhone nou ar costa 1 milion de dolari.

Fig. 1. Prețul de vânzare cu amănuntul pentru Sofosbuvir în tările selectate din întreaga lume.

Generice, licențe voluntare de medicație și licențe obligatorii

Medicamentele generice sunt copii aproape identice ale medicamentelor brevetate originale și servesc mai multe scopuri. La expirarea brevetelor farmaceutice, capacitatea de a produce copii generice duce rapid la o scădere a prețurilor, de exemplu, Viagra a fost o pastilă de 20$ cât timp era sub brevet, iar acum este sub 4$, din cauza concurenței de preț cu cele generice.
Țărilor mai puțin dezvoltate (LDC) le este permis în conformitate cu prevederile acordului Organizației Mondiale a Comerțului (OMC), privind aspectele comerciale ale drepturilor de proprietate intelectuală (TRIPS), să producă medicamente brevetate pentru propriul lor uz intern, precum și pentru utilizarea în alte țări mai puțin dezvoltate (LDC).
Țările cu venituri mici și medii (LMICS) sunt uneori capabile să negocieze licențe voluntare cu producătorul, și în cazul în care aceasta nu este posibilă, licențierea obligatorie (de fapt ignorarea brevetului) este o opțiune pentru medicamentele din lista OMS a medicamentelor esențiale (14), cu toate acestea, în special SUA, nu ezită cu privire la aplicarea de sancțiuni comerciale țărilor care exercită acest drept (3,15).

Legalitatea și moralitatea folosirii genericelor pentru a ocoli brevetele și prețurile excesive
Trebuie să recunosc că m-am luptat foarte mult cu acest lucru, dar l-am rezolvat după cum urmează.
Este corect din punct de vedere moral să lovești pe cineva în cap cu o bâtă de baseball? În mediu izolat, nu, dar: Este corect din punct de vedere moral să lovești pe cineva în cap cu o bâtă de baseball dacă ține un pistol la capul altcuiva? Pentru mine, răspunsul este da, pentru că este cel mai mic dintre două rele.

Lumea este ținută captivă prin prețurile farmaceutice și la fel ca tâlharii unei epoci apuse, companiile farmaceutice cer “banii tăi sau viața ta”.

Cu sistemele noastre de sănătate deformate sub presiunea creșterii continue a prețurilor, sugerez că trebuie să trimitem un mesaj ferm către companiile farmaceutice despre așteptările noastre că sunt necesare profituri rezonabile și un acces al pacienților la scară largă.
După cum legalitatea tehnică duce la faptul că brevetele oferă drepturi de monopol, care sunt deschise la abuzuri, cu toate acestea, alte legi dau alte drepturi.
Articolul 60 din Acordul TRIPS al Organizației Mondiale a Comerțului aplică o scutire pentru loturile mici, și în conformitate cu articolul 60, cele mai multe țări permit o anumită formă de import a medicației pentru uz personal.
Este ușor de înțeles de ce pacienții vor căuta un tratament, întrebarea pentru noi, ca fraternitate medicală, este cum răspundem.

Siguranța medicamentelor generice – lanțul de aprovizionare deține supremația
În ciuda afirmațiilor contrare ale companiilor farmaceutice, multe medicamente sunt foarte ieftine și simplu de produs. Deși există ambele, atât știință cât și artă în furnizarea dozelor de medicament în mod eficient, aceste cunoștințe sunt bine cunoscute și larg dispersate.
În mod obișnuit înghit etanol, care aproape sigur nu a fost făcut în conformitate cu cerințele de inspecție complexe ale bunelor practici de fabricație (GMP). O parte din vinul pe care îl beau a fost făcut din struguri zdrobiți cu propriile mele degete, și cu cele ale altora. Este la fel de sigur, steril și perfect precum vinul făcut în fabrică? Probabil că nu, dar se pare că nu îmi face nici un rău mare.
În medicină și în farmaceutice cred că ne-am lăsat un pic duși de val. Este rezonabil să se continue a suferi de o boală 20% fatală doar pentru că am 0.1% griji cu privire la proveniența leacului? Punând toate acestea în balanță, cred că nu.
Datele din studiile REDEMPTION-1 (16) prezentate la Congresul Internațional al Ficatului (ICL) 2016 al Asociației Europene pentru Studiul Ficatului (EASL) demonstrează în mod clar că siguranța și eficacitatea medicamentelor generice, cel puțin a genericelor utilizate în studiu, sunt echivalente cu medicamentele de marcă și livrează ratele preconizate de +90% de răspuns virusologic susținut (RVS).
Doctorii care prescriu și monitorizează pacienții care iau generice se pot simți confortabil din faptul că, precum anterior cu genericele pentru HIV, medicamentele generice HCV dau rezultate clinice robuste.
Acest lucru nu sugerează că nu ar trebui să ne preocupe, pentru că o mare atenție este necesară în cazul în care medicamentele generice vor fi utilizate.
Atunci când noi, ca medici, scriem numele medicamentelor pe hârtie, depindem în mod normal de o mașină gigantică și bine unsă pentru a livra chimicalele corecte în corpul pacientului nostru.
În cazul genericelor, integritatea lanțului de aprovizionare este vitală. La fel cum medicamentele on-line pentru SIDA au devenit un canal de încredere pentru medicația generică HIV, FixHepC.com a ajuns să funcționeze în același rol și oferă un serviciu opțional de 200$ pentru a testa cu RMN o pastilă și a asigura că ea conține ingredientele active dorite în cantitățile corecte.
În cazul în care pacientul dvs. are HCV, și se află în posesia unor medicamente generice HCV valide, este evident că se renunță la ecuația risc / beneficiu – cheia este de a se asigura că medicamentele provin din surse de încredere.
Astăzi, peste 1000 dintre concetățenii noștri au pierit de o boală pentru care avem puterea de a vindeca.
Avem puterea de a „repara” hepatita C.
Întrebarea mea pentru voi este, avem puterea voinței? Puterea voinței de a gândi global, dar de a acționa local și să vedem leacul propagat la scară largă?
Sau mai degrabă vom proteja orbește drepturile brevetelor în detrimentul vieții pacienților?
Genericele funcționează. Haideți să le propagăm și să ștergem hepatita C de pe fața planetei așa cum am făcut cu variola și poliomielita.

Confirmări
Sprijin financiar: Niciunul.
Conflict de interese: Dr. James Freeman asistă pacienții
în obținerea accesului la medicamente generice prin intermediul site-ului FixHepC.com și nu a primit nici o plată de la nici un producător API sau companie farmaceutică.
Dr. Andrew Hill a primit plăți de consultanță de la ViiV, Gilead, BMS, Cipla si Janssen, care nu au legătură cu acest proiect.

Abrevieri
BMJ, British Medical Journal; DAA, direct-acting antiviral agents; EASL, European Association for the Study of the Liver; GMP, Good Manufacturing Practice; HBV, hepatitis B virus; HCV, hepatitis C virus; HIV, human immunodeficiency virus; ICL, International Liver Congress; NMR, nuclear magnetic resonance; R&D, research and development; SVR, Sustained Virological Response; TB, tuberculosis; TRIPS, Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights; WTO, World Trade Organization.
Corespondență
Dr James Freeman, GP2U Telehealth, Level 2, 38 Montpelier Retreat, Battery Point, Hobart, Tas. 7004, Australia
Tel: +61 1300 472 866; Fax: +61 1800 472 832
e-mail: james@gp2u.com.au

Handling Editor: Francesco Negro
Primit pe 23 April 2016; Acceptat 4 May 2016

Referințe a se vedea fisierul PDF // are available in the PDF file